<식약청 승인 취득…동물실험 결과 유망신약 기대감 높아>
제일약품(대표 한승수)에서 개발중인 치매치료용 신약 JES9501이 임상1상 시험에 착수함에 따라, 또 하나의 국내 유망신약 탄생에 대한 기대감이 고조되고 있다.
2일 제일약품은 기자간담회를 갖고 지난 1992년부터 개발중인 치매치료용 신약 JES9501(성분명: 데하이드로에보디아민)이 최근 식품의약품안전청으로부터 IND 승인을 취득했다고 공식 발표했다.
치매치료용 신약 JES9501는 기억력 항진효과를 가진 천연물 생약자원 추출물로서, 현재 서울대 의대 서유헌 교수팀과 공동연구를 진행하고 있다.
지난 7년간 35억원의 연구개발비가 투입됐으며, 약리활성물질 분리 및 구조판명, 대량생산을 위한 합성법과 제제화 개발을 완료함과 동시에 한국·미국·일본으로부터 데하이드로에보디아민을 유효성분으로 함유한 기억항진 및 치매치료제에 대한 용도특허를 취득한 바 있다.
이어 동물시험을 통한 약효와 안전성을 검증받고, 이번에 본격적인 임상에 돌입하기 위해 식약청의 승인을 획득하게 됐다.
회사측에 따르면 JES9501는 기존의 치매치료 작용인 항콜린에스터라제 작용뿐 아니라, 최근 규명된 작용 메커니즘에 의해 신경독성 단백질 β-Amyloid를 투여한 치매 동물모델에서도 우수한 약효가 입증됨에 따라 해외 학회에서 비상한 관심을 보이고 있다.
특히 동물실험 결과, 천연물 유래 신약인 JES9501의 특성상 부작용 및 안전성 측면에서 기존 치매치료제 보다 평균 치사량이 50배 수준 우수한 것으로 확인돼 약효가 충분히 검증됐다는 것.
회사 관계자는 "기존의 치매치료제가 주로 알츠하이머 치료에 효과를 보인 반면, JES9501은 알츠하이머 치매치료뿐 아니라 혈관성 치매 및 뇌졸중 예방·치료에도 효과를 보여 향후 임상결과가 주목된다"고 말했다.
아울러 "동물모델에서 입증된 기본적인 기억기능, 뇌세포 사멸보호 효과와 같은 원초적인 뇌기능 강화 효과는 인간을 대상으로 한 임상 적용시에도 그 효능이 유사하다는 점에 기인할 때 임상결과도 성공적일 것"이라고 자신감을 내비췄다.
특히 "천연물 추출원료는 품질 표준화가 어렵고 원료의 대량공급에서 한계가 있으나, 자사는 이미 대량합성법을 확립해 경쟁력을 확보한 만큼, 향후 해외시장을 위한 라이센싱 논의도 본격화될 것"이라고 설명했다.
한편 제일약품은 이달부터 서울의대 임상시험센터와 국내 임상에 돌입하고, 향후 시장 규모가 큰 미국의 경우 CRO 파트너를 선정해 해외임상도 병행할 예정이다.
따라서 앞으로 3년 후 500억원대 규모로 추정되는 국내 치매치료제 시장에서의 시판이 가능하고, 4∼5년 후 해외에서의 제품 발매도 이뤄질 수 있을 것으로 내다보고 있다.
이지명기자 (jmlee@dreamdrug.com)
데일리팜
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