제일약품(대표 한승수)은 치매치료용 신약으로 개발 중인 'JES9501'(성분명:데하이드로에보디아민)에 대해 식약청으로부터 최근 IND(임상시험 진입) 승인을 취득, 7월부터 임상1상을 진행하게 됐다고 2일 밝혔다.
서울의대 임상시험센터를 통해 임상을 진행하게 되는 JES9501은 지난 7년간 35억원을 투입, 기억력 항진효과가 있는 천연물 '오수유'로부터 활성성분인 데하이드로에보디아민(Dehydroevodiamine)을 분리한데 이어 대량합성법과 장용피 정제 개발을 완료했으며, 동물실험을 통해 약효와 안전성을 검증했다.
전임상을 수행한 서유헌 교수(서울의대)는 "동물모델에서 기본적 기억기능이 회복되고 신경세포 사멸억제 및 보호효과가 나타났다"며 "기존 치매치료제들이 발병초기 단계에서만 효능을 나타내지만 JES9501은 대증용법은 물론 발병예방 및 근본적인 치료효과까지 겸비한 치료제로서 가치가 충분하다"고 평가했다.
제일약품 최봉웅 전무는 상품화 시기와 관련, "국내 시판은 3년후면 가능하다"고 말했다. 치매치료제의 경우 항암제, 에이즈치료제와 같이 긴급을 요하는 약물군으로 분류돼 2상 완료시 3상조건부로 시판허가가 나오기 때문에 3년 후 2상 완료와 함께 시판이 가능하다는 설명이다.
JES9501의 적응증은 △알츠하이머성 치매의 예방 및 치료 △혈관성 치매의 예방 및 치료 △뇌졸중의 예방 및 치료 등이다. 또 JES9501의 전임상 결과 등이 4개 해외 관련학회지(Arzneimittel-Forschung/Drug Research 등)에 실려 치매치료 효과 등을 인정받았다.
제일약품은 향후 세계시장 진출을 위한 포석으로 우리나라를 비롯해 미국, 일본 등 3개국에 '염산 데하이드로에보디아민을 유효 성분으로 함유하는 기억항진 및 치매치료제에 대한 용도특허'를 취득했으며, 오는 2016년까지 특허권을 행사할 수 있게 됐다.
기본 치매치료제가 알츠하이머 치료에 주로 효과를 보이지만, JES9501은 알츠하이머 치매 치료뿐만 아니라 혈관성 치매에도 우수한 효과를 보이는 것으로 알려져 향후 임상결과가 주목된다.
김선호 기자 ksh@bosa.co.kr
의학신문
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