발트라정
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제품명 발트라 정
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발트라 정
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원료약품 및 그 분량
효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 8. 소아에 대한 투여
 1)<생략>
 2)다음과 같은 소아 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.
  (1) ~ (5) <생략>


 3)12세 미만 소아를 대상으로 하는 3가지의 개방표지 시험을 통해 이 약의 경구용 현탁제에 대한 약동학적 프로파일 및 안전성이 연구되었고, 이 연구에서 유효성에 관한 평가는 실시되지 않았다. 
  (1)<생략>
  (2)Sutdy 2는 활동성 헤르페스 바이러스에 감염되었거나 감염의 위험이 있는 1개월 이상 ~ 6세 미만의 소아를 대상으로 한 단회 투여 약동학 및 반복 투여 안전성 시험이다. 등록한 57명의 피험자에게 경구용 발라시클로비르 현탁제 25 mg/kg을 단회 투여하였다. 이 용량은 3개월 이상 ~ 6세 미만의 소아에서, 성인의 발라시클로비르 1 g에 해당하는 아시클로비르 전신 노출량(과거 자료)을 제공하였다. 1개월 이상 ~ 3개월 미만 소아에서, 25 mg/kg 용량에 기인하는 아시클로비르의 평균 노출량은 성인에서 발라시클로비르 1 g 투여후의 아시클로비르 노출량보다 높았다(Cmax : ↑30 %, AUC : ↑60 %). 아시클로비르는 신생아 HSV 유아 및 소아에 대한 억제 요법으로 허가되지 않았고, 아시클로비르의 자료를 통해 발라시클로비르의 유효성을 외삽할 수 없으므로 이러한 적응증에는 발라시클로비르가 권장되지 않는다.

  (3)<생략>
8. 소아에 대한 투여
 1) <좌동>
 2) 다음과 같은 소아 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.
  (1) ~ (5) <좌동>
  (6) 12세 미만, 거대세포바이러스 감염

 3) 12세 미만 소아를 대상으로 하는 3가지의 개방표지 시험을 통해 이 약의 경구용 현탁제에 대한 약동학적 프로파일 및 안전성이 연구되었고, 이 연구에서 유효성에 관한 평가는 실시되지 않았다. 
  (1) <좌동>
  (2) Study 2는 활동성 헤르페스 바이러스에 감염되었거나 감염의 위험이 있는 1개월 이상 ~ 6세 미만의 소아를 대상으로 한 단회 투여 약동학 및 반복 투여 안전성 시험이다. 등록한 57명의 피험자에게 경구용 발라시클로비르 현탁제 25 mg/kg을 단회 투여하였다. 이 용량은 3개월 이상 ~ 6세 미만의 소아에서, 성인의 발라시클로비르 1 g에 해당하는 아시클로비르 전신 노출량(과거 자료)을 제공하였다. 1개월 이상 ~ 3개월 미만 소아에서, 25 mg/kg 용량에 기인하는 아시클로비르의 평균 노출량은 성인에서 발라시클로비르 1 g 투여후의 아시클로비르 노출량보다 높았다(Cmax : ↑30 %, AUC : ↑60 %). 아시클로비르는 신생아 HSV 유아 및 소아에 대한 억제 요법으로 허가되지 않았고, 아시클로비르의 자료를 통해 발라시클로비르의 유효성을 외삽할 수 없으므로 이러한 적응증에는 발라시클로비르가 권장되지 않는다.
  (3) <좌동>
저장방법
허가변경일자 2016-05-06
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