| 사용상 주의사항 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) ~ 6)(생략)
(생략)
5. 상호작용
1) ~ 5)(생략)
6) 건강한 피험자를 대상으로 겜피브로질과 레파글리니드의 병용투여시 레파글리니드의 혈중농도가 유의하게 증가하였다. 겜피브로질과 레파글리니드의 병용투여는 겜피브로질에 의한 CYP2C8억제로 인하여 레파글리니드의 혈당 강하 작용을 증가시키고 지속시킬 수 있다(AUC는 8배 증가, 반감기는 3배 증가). 시판 후 겜피브로질과 레파글리니드를 병용투여한 환자에게서 드물게 저혈당의 중대한 이상반응이 보고되었다. 레파글리니드를 투여받고 있는 환자는 겜피브로질의 투여를 시작해서는 안되며 겜피브로질을 투여받고 있는 환자는 레파글리니드 투여를 시작해서는 안된다. 이미 겜피브로질과 레파글리니드를 병용투여받고 있는 환자는 주의가 필요하며 혈당 수치를 관찰하고 레파글리니드 용량조절이 필요할 수 있다. CYP3A4 저해제인 이트라코나졸을 겜피브로질, 레파글리니드와 병용투여시 레파글리니드의 대사저해 효과를 상승시킨다. 따라서 겜피브로질과 레파글리니드를 투여받고 있는 환자에게는 이트라코나졸을 투여해서는 안된다.
(생략) |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) ~ 6)(기허가사항과 동일)
7) 다사부비르와의 병용투여
(좌동)
5. 상호작용
1) ~ 5)(기허가사항과 동일)
6) 겜피브로질은 CYP2C8 저해제로서 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물(dabrafenib, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone 등)의 혈중농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물은 겜피브로질과 병용투여시 용량감소가 요구된다.
① 겜피브로질과 다사부비르 병용투여시 CYP2C8 억제로 인하여 다사부비르의 AUC 및 Cmax를 각 11.3배 및 2.01배로 증가시켰다. 다사부비르의 혈중농도 증가는 QT연장을 일으킬 수 있으므로 다사부비르와 병용투여해서는 안된다.
② 건강한 피험자를 대상으로 겜피브로질과 레파글리니드의 병용투여시 레파글리니드의 혈중농도가 유의하게 증가하였다. 겜피브로질과 레파글리니드의 병용투여는 겜피브로질에 의한 CYP2C8억제로 인하여 레파글리니드의 혈당 강하 작용을 증가시키고 지속시킬 수 있다(AUC는 8배 증가, 반감기는 3배 증가). 시판 후 겜피브로질과 레파글리니드를 병용투여한 환자에게서 드물게 저혈당의 중대한 이상반응이 보고되었다. 레파글리니드를 투여받고 있는 환자는 겜피브로질의 투여를 시작해서는 안되며 겜피브로질을 투여받고 있는 환자는 레파글리니드 투여를 시작해서는 안된다. 이미 겜피브로질과 레파글리니드를 병용투여받고 있는 환자는 주의가 필요하며 혈당 수치를 관찰하고 레파글리니드 용량조절이 필요할 수 있다. CYP3A4 저해제인 이트라코나졸을 겜피브로질, 레파글리니드와 병용투여시 레파글리니드의 대사저해 효과를 상승시킨다. 따라서 겜피브로질과 레파글리니드를 투여받고 있는 환자에게는 이트라코나졸을 투여해서는 안된다.
7) 겜피브로질은 유기음이온전달단백질(Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 저해제로서 OATP1B1 기질 약물(atrasentan, atorvastatin, bosentan, ezetimibe, fluvastatin, glyburide, SN38 [active metabolite of irinotecan], rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, rifampin, valsartan, olmesartan 등)의 혈중농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 겜피브로질과 병용투여시 OATP1B1 기질 약물은 용량감소가 요구될 수 있다.
8) in vitro 시험에서 겜피브로질은 CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, OATP1B1, UDP-글루쿠론산전이효소(UDP-glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 또는 UGT1A3를 저해하는 것으로 확인되었다.
(좌동) |
