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| 제품명 |
가스트렉스 과립
(Gastrex granule) |
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![가스트렉스 과립]()
가스트렉스 과립
(Gastrex granule)
제품자세히보기
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| 원료약품 및 그 분량 |
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| 효능,효과 |
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| 용법,용량 |
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| 사용상 주의사항 |
생략
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1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 않는다.
2. 이상반응
이상반응이 인정된 경우에는 필요에 따라서 감량 또는 중지 등 적절히 조치한다.
1) 과민증 : 때때로 발진, 가려움증, 두드러기가 발생할 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 변비, 설사, 복부팽만감, 오심ㆍ구토가 발생할 수 있다.
3) 간장 : 간기능장애, 황달이 나타날 수 있고, 때때로 GOT, GPT가 상승될 수 있다.
4) 기타 : 때때로 흉부압박감, 전신권태감이 발생할 수 있다.
5) 국내 시판후 조사결과 : 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,600명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 0.37%(17례/4,600례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.30%(14례/4,600례)이다. 간기능장애가 0.09%(4례/4,600례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 0.07%(3례/4,600례), 복부팽만감, 오심 0.04%(2례/4,600례), 변비, 복통, 신물, 두드러기, 발진 0.02%(1례/4,600례)의 순으로 나타났다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 신물이 각 1례씩 보고되었다.
3. 임부ㆍ수유부에 대한 투여
1) 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유중인 부인에게 투여하는 것을 피하고, 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.
4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용경험이 없다.)
5. 고령자에 대한 투여
거의 흡수가 되지 않으므로 비고령자에 비해서 특별히 주의할 필요는 없지만 일반적으로 고령자는 소화기계 기능이 저하되어 있으므로, 변비 등의 발생에 주의할 필요가 있다.
6. 기타
동물을 이용한 생식 독성 시험결과, 랫트를 이용한 수태능 및 일반 생색 독성 시험에서 3000mg/kg/day을 경구투여시 정자 형태 이상 발현(1.6%)이 증가하였다.
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| 저장방법 |
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| 허가변경일자 |
2007-06-20 |
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