포르테라구강용해필름
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제품명 포르테라 구강용해필름
(Fortera Orally Soluble Film)
포르테라 구강용해필름
포르테라 구강용해필름
(Fortera Orally Soluble Film)

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원료약품 및 그 분량
효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 1. ~ 2.11) <생 략> 

3. <생 략> 

4. 이상반응
(생략)
가. 74개의 이중맹검, 위약대조 2//3/4상 임상시험
가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조였다. 
임상시험(74개의 이중맹검, 위약대조 2//3/4상 시험) 및 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 아래 [표 1]과 같다.


(생략)
*시판후 조사에서만 보고된 이상반응
권장용량 범위 이상의 용량에서, 이상반응은 위와 유사하게 나타났으나, 일반적으로 더 빈번하게 보고되었다.

(생략)

5. ~ 7. <생략>

8. 소아에 대한 투여
이 약은 신생아, 만18세 이하의 소아에게 사용할 수 없다(금기 항 참고).

9. ~ 12. <생략>
1. ~ 2.11) <생 략> 
12) 리오시구앗 등 guanylate cyclase 자극제 복용 환자 (잠재적으로 혈압강하와 같은 증상성 저혈압을 일으킬 수 있음)

3. <생 략> 

4. 이상반응
(좌동)
가. 74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 임상시험
가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 홍조였다. 
임상시험(74개의 이중맹검, 위약대조 2/3/4상 시험) 및 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 아래 [표 1]과 같이 각 기관계별로 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였음 
[표 1] 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
(좌동)
*시판후 조사에서 보고된 이상반응
권장용량 범위 이상의 용량에서, 이상반응은 위와 유사하게 나타났으나, 일반적으로 더 빈번하게 보고되었다.

(좌동)

5. ~ 7. <생략>

8. 소아에 대한 투여
이 약은 신생아, 만18세 이하의 소아에게 사용할 수 없다(‘2. 다음환자에는 투여하지 말 것’ 참고).

9. ~ 12. <생략>
저장방법
허가변경일자 2017-09-09
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