| 사용상 주의사항 |
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) ~ 2) (생략)
3) 이 약과 많은 CYP3A4 기질의 병용투여는 금기이다. (중략)
편두통약물: 맥각알칼로이드(디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민,메칠에르고메트린(메틸에르고노빈)
(이하 생략)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
(중략)
4. 이상반응
1) 임상시험 중 보고된 이상 반응
(생략)
소아
이약의 안전성은 임상시험에 참여한 1세부터 17세 사이의 환자 165명에서 평가되었다. (중략) 다음의 이트라코나졸과 관련된 이상약물반응은 이약의 경구액 및 정맥주사제의 임상시험에서 보고된 것이다. 투여경로에 한정된 이상약물반응인 주사부위염증은 제외하였다.
(생략)
2) (생략)
3) 시판후 경험
(생략)
표3. 자발적인 보고율로부터 추정된 이 약의 신판 후 경험에서 확인된 이상약물반응
<신경계장애 신설>
(생략)
5. 일반적 주의
1) ~ 10) (생략)
<11~15 신설>
6. 상호작용
1) (생략)
2) 이트라코나졸은 CYP3A4에 의해 주로 대사된다. (생략)
(1) (생략)
(2) 이트라코나졸의 혈장농도를 증가시킬 수 있는 약물
강력한 CYP3A4 억제제는 이트라코나졸의 생체이용률을 증가시킬 수 있다.
강력한 CYP3A4 억제제 예
- 항균제: 시프로플록사신, 클래리스로마이신, 에리스로마이신
- 항바이러스제: 리토나비어와 다루나비어 병용(ritonavir-boosted darunavir), 리토나비어와 포삼프레나비어 병용(ritonavir-boosted fosamprenavir), 인디나비어, 리토나비어
(생략)
(3) 이트라코나졸에 의해 혈장농도가 증가될 수 있는 약물
항균제 - 권장하지 않음 : 리파부틴
항응고 및 항혈전제 - 권장하지 않음 : 리바록사반, - 주의하여 사용 : 쿠마린계, 실로스타졸, 다비가트란
편두통약물 - 병용금기 : 맥각알칼로이드(디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민, 메칠에르고메트린(메틸에르고노빈)), - 주의하여 사용 : 엘레트립탄
항암제 - 병용금기 : 이리노테칸, - 권장하지 않음 : 다사티닙, 닐로티닙, 트라벡테딘, - 주의하여 사용 : 르테조밉, 부설판, 도세탁셀, 엘로티닙, 익사베필론, 라파티닙, 트리메트렉세이트, 빈카알칼로이드
항바이러스제 - 주의하여 사용 : 마라비록, 인디나비어, 리토나비어, 사퀴나비어
칼슘채널차단제 - 주의하여 사용 : 베라파밀을 포함한 기타 디히드로피리딘계
기타 심혈관계 약물 - 권장하지 않음 : 알리스키렌
소화기계 약물 - 병용금기 : 시사프라이드, - 주의하여 사용 : 아프레피탄트, 돔페리돈
면역억제제 - 주의하여 사용 : 부데소니드, 시클레소니드, 사이클로스포린, 덱사메타손, 플루티카손, 메칠프레드니솔론, 라파마이신(시롤리무스로도 알려짐), 타크로리무스, 템시로리무스
비뇨기계 약물 - 권장하지 않음 : 바데나필, - 주의하여 사용 : 페소테로딘, 이미다페나신, 실데나필, 솔리페나신, 타다라필, 톨테로딘
기타 - 병용금기: 콜히친(신장애 또는 간장애환자의 경우), - 권장하지 않음 : 콜히친, - 주의하여 사용 : 알리트레티노인(경구), 시나칼세트, 모자밥탄, 톨밥탄
(생략)
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) ~ 4) (생략)
<신설> |
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) ~ 2) (좌동)
3) 이 약과 많은 CYP3A4 기질의 병용투여는 금기이다. (중략)
편두통약물: 맥각알칼로이드(디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민,메틸에르고메트린(메틸에르고노빈)
(좌동)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
(좌동)
4. 이상반응
1) 임상시험 중 보고된 이상 반응
(좌동)
소아
이약의 안전성은 임상시험에 참여한 1세부터 17세 사이의 환자 165명에서 평가되었다. (중략) 다음의 이트라코나졸과 관련된 이상약물반응은 이약의 경구액 및/또는 정맥주사제의 임상시험에서 보고된 것이다. 투여경로에 한정된 이상약물반응인 주사부위염증은 제외하였다.
(좌동)
2) (좌동)
3) 시판후 경험
(좌동)
표3. 자발적인 보고율로부터 추정된 이 약의 신판 후 경험에서 확인된 이상약물반응
신경계장애 - 매우 드물게 : 떨림
(좌동)
5. 일반적 주의
1) ~ 10) (생략)
11) 위액산도가 감소되었을 때 이 약의 캡슐제로부터의 스포라녹스 흡수는 장애를 받는다. 질병(예. 무위산증)이나 또는 약물(예. 위액산도를 감소시키는 약물)에 의해 위액산도가 감소된 환자들에게는 이 약을 산성 음료(예. 다이어트용이 아닌 콜라)와 섭취할 것이 권장된다. 항진균성은 관찰 되어야 하며, 필요한 경우 이트라코나졸의 용량을 증량한다(6. 상호작용 2)항 (1) 이트라코나졸의 혈장농도를 감소시킬 수 있는 약물 참조).
12) 약물동학적 특성으로 인해, 이 약은 즉각적으로 생명을 위협하는 전신성 진균 감염 환자의 초기 치료에는 권장되지 않는다.
13) 낭성섬유증 환자에서, 이트라코나졸 경구 액제를 1일 2회 2.5mg/kg, 항정상태 용량으로 사용했을 때, 이트로코나졸의 치료유효농도의 가변성이 관찰되었다. 16세 이상의 환자에서 약 50%가 > 250ng/mL의 항정상태 용량에 도달했으나, 16세 미만에서는 아무도 없었다. 만약, 환자가 이 약에 반응하지 않는다면, 대안적인 치료법으로 전환할 것을 고려해봐야 한다.
14) 이트라코나졸과 다른 아졸계 항진균제 사이의 교차 과민성에 대한 정보는 제한적이다. 다른 아졸계 약물에 과민성이 있는 환자에게 이 약의 처방은 주의를 기울여야 한다.
15) 이 약이 원인이 될 수 있는 신경병증이 발생하였다면, 치료는 중단되어야 한다.
6. 상호작용
1) (좌동)
2) 이트라코나졸은 CYP3A4에 의해 주로 대사된다. (좌동)
(1) (좌동)
(2) 이트라코나졸의 혈장농도를 증가시킬 수 있는 약물
강력한 CYP3A4 억제제는 이트라코나졸의 생체이용률을 증가시킬 수 있다.
강력한 CYP3A4 억제제 예
- 항균제: 시프로플록사신, 클래리스로마이신, 에리스로마이신
- 항바이러스제: 리토나비르와 다루나비르 병용(ritonavir-boosted darunavir), 리토나비르와 포삼프레나비르 병용(ritonavir-boosted fosamprenavir), 인디나비르, 리토나비르, 텔라프레비르
(좌동)
(3) 이트라코나졸에 의해 혈장농도가 증가될 수 있는 약물
항균제 - 병용금기: 텔리스로마이신(중증의 신장애/간장애 환자), - 권장하지 않음 : 리파부틴, - 주의하여 사용 : 텔리스로마이신
항응고 및 항혈전제 - 병용금기 : 티카그렐러, -권장하지 않음 : 아픽사반, 리바록사반, - 주의하여 사용 : 쿠마린계, 실로스타졸, 다비가트란
편두통약물 - 병용금기 : 맥각알칼로이드(디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민, 메틸에르고메트린(메틸에르고노빈)), - 주의하여 사용 : 엘레트립탄
항암제 - 병용금기 : 이리노테칸, - 권장하지 않음 : 엑시티닙, 다브라페닙, 다사티닙, 이브루티닙, 닐로티닙, 수니티닙, 트라벡테딘, - 주의하여 사용 : 보르테조밉, 부설판, 도세탁셀, 엘로티닙, 게피티닙, 이매티닙, 익사베필론, 라파티닙, 포나티닙, 트리메트렉세이트, 빈카알칼로이드
항바이러스제 - 권장하지 않음 : 시메프레비르, - 주의하여 사용 : 마라비록, 인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르
칼슘채널차단제 - 주의하여 사용 : 베라파밀, 기타 디히드로피리딘계
기타 심혈관계 약물 - 권장하지 않음 : 알리스키렌 실데나필(폐고혈압 치료시), - 주의하여 사용 : 보센탄, 리오시구어트
소화기계 약물 - 병용금기 : 시사프라이드, 돔페리돈, - 주의하여 사용 : 아프레피탄트
면역억제제 - 주의하여 사용 : 부데소니드, 시클레소니드, 사이클로스포린, 덱사메타손, 플루티카손, 메틸프레드니솔론, 라파마이신(시롤리무스로도 알려짐), 타크로리무스, 템시로리무스
비뇨기계 약물 - 병용금기 : 페소테로딘(중등도 혹은 중증의 신장애/간장애 환자), 솔리페나신(중증의 신장애, 중등도 혹은 중증의 간장애 환자), - 권장하지 않음 : 바데나필 -주의하여 사용 : 페소테로딘, 이미다페나신, 실데나필, 솔리페나신, 타다라필, 톨테로딘
기타 - 병용금기: 콜히친(신장애 또는 간장애환자의 경우), - 권장하지 않음 : 콜히친, 톨밥탄, - 주의하여 사용 : 알리트레티노인(경구), 시나칼세트, 모자밥탄
(좌동)
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) ~ 4) (좌동)
5) 이 약은 랫트 모델에서 태반을 통과하는 것으로 타나났다. |
