로제듀오정
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제품명 로제듀오 정
(Roze Duo tab.)
로제듀오 정
로제듀오 정
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제품자세히보기
원료약품 및 그 분량
효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 1. ~ 3. <생략>

4. 이상반응
<생략>

◯ 에제티미브에서 수집된 정보
1) ~ 5) <생략>
6) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.27%(257명/3,536명, 422건)로 보고되었다. 흔하게 발현한(1.0% 이상) 유해사례는 피로로 1.05%(37명/3,536명, 37건)이었다. 
에제티미브와 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.95%(69명/3,536명, 108건)이었다. ALT상승 및 AST상승이 각각 0.28%(10명/3,536명, 10건)로 가장 많았고, 그 다음으로 설사가 0.17%(6명/3,536명, 6건), 소화불량, 어지러움이 각각 0.14%(5명/3,536명, 5건), 구역이 0.11%(4명/3,536명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
- 전신: 피로, 가슴통증, 가슴불쾌, 부종, 무력증, 전신성 부종
- 신경계: 두통, 당뇨병성신경병증, 떨림
- 소화기계: 상복부통, 구토, 복통, 위염, 변비, 구강건조증, 명치불편, 트림, 위장장애, 위식도 역류성 질환, 혀질환
- 심혈관계: 두근거림, 울혈성 심부전, 심근허혈, 홍조
- 호흡기계: 기침, 가래, 콧물
- 근골격계: 사지통, 관절통
- 대사 및 영양: 당뇨병, 저혈당증
- 혈액계: 빈혈, 비장비대
- 피부: 두드러기, 다한증, 발진, 가려움증
- 감염: 상기도 감염
- 눈: 결막 충혈
- 비뇨기계: 신부전 (신장병)
- 간담도계: 간기능이상
- 임상검사: 혈중 크레아티닌 증가, 혈압상승, 혈중 요소 증가, 혈중 크레아틴인산활성효소(CPK) 증가, 간기능검사이상

5. 일반적 주의
<생략>

6. 상호작용
<생략>
○ 로수바스타틴
1) 다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향
<다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
병용한 약물 요법 엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 10일간
로수바스타틴 요법 10 mg, 단회 투여
로수바스타틴 AUC의 변화 1.6배 증가

병용한 약물 요법 에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간
로수바스타틴 요법 80 mg, 단회 투여
로수바스타틴 AUC의 변화 28% 감소

<생략>

7. ~ 14. <생략>

1. ~ 3. <좌동>

4. 이상반응
<좌동>

◯ 에제티미브에서 수집된 정보
1) ~ 5) <좌동>
6) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.27%(257명/3,536명, 422건)로 보고되었다. 흔하게 발현한(1.0% 이상) 유해사례는 피로로 1.05%(37명/3,536명, 37건)이었다. 
에제티미브와 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.95%(69명/3,536명, 108건)이었다. ALT상승 및 AST상승이 각각 0.28%(10명/3,536명, 10건)로 가장 많았고, 그 다음으로 설사가 0.17%(6명/3,536명, 6건), 소화불량, 어지러움이 각각 0.14%(5명/3,536명, 5건), 구역이 0.11%(4명/3,536명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
- 전신: 피로, 가슴통증, 가슴불쾌, 부종, 무력증, 전신성 부종
- 신경계: 두통, 당뇨병성신경병증, 떨림
- 소화기계: 상복부통, 구토, 복통, 위염, 변비, 구강건조증, 명치불편, 트림, 위장장애, 위식도 역류성 질환, 혀질환
- 심혈관계: 두근거림, 울혈성 심부전, 심근허혈, 홍조
- 호흡기계: 기침, 가래, 콧물
- 근골격계: 사지통, 관절통
- 대사 및 영양: 당뇨병, 저혈당증
- 혈액계: 빈혈, 비장비대
- 피부: 두드러기, 다한증, 발진, 가려움증
- 감염: 상기도 감염
- 눈: 결막 충혈
- 비뇨기계: 신부전 (신장병)
- 간담도계: 간기능이상
- 임상검사: 혈중 크레아티닌 증가, 혈압상승, 혈중 요소 증가, CPK 증가, 간기능검사이상

5. 일반적 주의
<좌동>

6. 상호작용
<좌동>
○ 로수바스타틴
1) 다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향
<다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
병용한 약물 요법 엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 5일간
로수바스타틴 요법 10 mg, 단회 투여
로수바스타틴 AUC의 변화 1.6배 증가

병용한 약물 요법 에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간
로수바스타틴 요법 80 mg, 단회 투여
로수바스타틴 AUC의 변화 20% 감소

<좌동>

7. ~ 14. <좌동>
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허가변경일자 2017-09-06
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