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원료약품 및 그 분량
효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 (생략)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등증 또는 중증 신장해 환자의 경우, 신클리어런스 감소로 인하여 라미부딘의 배설반감기가 연장되고 혈청 라미부딘 농도(AUC)가 증가하므로 투여량을 조절해야 한다. (크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 환자에서는 투여량을 감소시켜야 한다.) 

(생략)

5. 일반적 주의 
3) 대상부전성 간질환 환자 또는 장기이식 환자, HCV, δ-간염 또는 HIV와 HBV에 동시에 감염된 환자 등에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 임부를 대상으로 한 시험자료 및 이 약이 모체-태아의 수직감염에 미치는 영향에 대한 자료는 없으므로, 신생아의 HBV 감염을 예방하기 위해 적절한 신생아 면역요법을 실시해야 한다. 

(생략) 

6. 상호작용 
3) 트리메토프림-설파메톡사졸을 160 mg/800 mg으로 투여시, 설파메톡사졸은 상호작용을 일으키지 않지만 트리메토프림으로 인하여 라미부딘의 AUC가 약 40%까지 증가되었다. 그러나 신장해가 없는 환자라면 라미부딘의 용량조절은 필요치 않다. 이들 약물을 병용투여하는 경우 환자는 임상적으로 모니터링되어야 하며, Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)과 톡소플라스마병의 치료를 위하여 이 약을 고용량의 트리메토프림-설파메톡사졸과 병용투여하는 것은 피해야 한다. 라미부딘이 트리메토프림 또는 설파메톡사졸의 약물동력학에 영향을 미치지는 않았다. 

7. 임부에 대한 투여 
1) 이 약의 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다. 임신 중에는 기대되는 치료효과가 위험성을 상회할 때만 이 약을 투여한다. 비록 동물의 생식독성 시험결과로 인체에서의 반응을 항상 예측할 수 있는 것은 아니지만, 동물실험(토끼) 결과 초기 태자 치사의 잠재적 위험성이 제시되었다. 따라서 임신 초기 3개월 동안의 투여는 권장되지 않는다. 
2) (생략)
<신설>

3) ~ 5) (생략)
(좌동)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 
1) 중등증 또는 중증 신장애 환자의 경우, 신클리어런스 감소로 인하여 라미부딘의 배설반감기가 연장되고 혈청 라미부딘 농도(AUC)가 증가하므로 투여량을 조절해야 한다. (크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 환자에서는 투여량을 감소시켜야 한다.)

(좌동)

5. 일반적 주의 
3) 대상부전성 간질환 환자 또는 장기이식 환자, HCV, δ-간염 또는 HIV와 HBV에 동시에 감염된 환자 등에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 임부를 대상으로 한 시험자료 및 이 약이 모체-태아의 수직감염에 미치는 영향에 대한 자료는 제한적이므로, 신생아의 HBV 감염을 예방하기 위해 적절한 신생아 면역요법을 실시해야 한다. 

(좌동)

6. 상호작용 
3) 트리메토프림-설파메톡사졸을 160 mg/800 mg으로 투여시, 설파메톡사졸은 상호작용을 일으키지 않지만 트리메토프림으로 인하여 라미부딘의 AUC가 약 40%까지 증가되었다. 그러나 신장애가 없는 환자라면 라미부딘의 용량조절은 필요치 않다. 이들 약물을 병용투여하는 경우 환자는 임상적으로 모니터링되어야 하며, Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)과 톡소플라스마병의 치료를 위하여 이 약을 고용량의 트리메토프림-설파메톡사졸과 병용투여하는 것은 피해야 한다. 라미부딘이 트리메토프림 또는 설파메톡사졸의 약물동력학에 영향을 미치지는 않았다. 

7. 임부에 대한 투여 
1) 임신 중에는 기대되는 치료효과가 위험성을 상회할 때만 이 약을 투여한다. 비록 동물의 생식독성 시험결과로 인체에서의 반응을 항상 예측할 수 있는 것은 아니지만, 동물실험(토끼) 결과 초기 태자 치사의 잠재적 위험성이 제시되었다. 따라서 임신 초기 3개월 동안의 투여는 권장되지 않는다. 

2) (좌동)
3) 라미부딘의 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없으며, 임부에서의 라미부딘의 안전한 사용에 대해서는 아직 확립되지 않았다.
4) ~ 6) (좌동)
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허가변경일자 2017-09-21
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