유박신주 사용상의 주의사항 변경
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제품명 유박신 주
(Ubacsin Inj.)
유박신 주
유박신 주
(Ubacsin Inj.)

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원료약품 및 그 분량 750mg, 1.5g
효능,효과 750mg, 1.5g
용법,용량 750mg, 1.5g
사용상 주의사항 1. 경고
1) 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.
2) Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD 여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.
<추가>


(중략)

4. 이상반응
1) 암피실린 단독 투여와 관련성 있는 이상반응도 이 약의 투여로 인해 관찰될 수 있다.
아래에 기재된 모든 이상반응들은MedDRA SOC로 표시되어있다. 각 빈도 범주내에서 이상반응들은 중증도 순으로 나타내었다. 이상반응의 중증도는 임상적 중요도에 따라 결정되었다.

<표 수정>

CIOMS III/V 범주: 매우 흔하게 ≥1/10, (≥10%), 흔하게 ≥1/100, <1/10 (≥1% 및 <10%); 흔하지   않게: ≥1/1000, <1/100 (≥0.1% 및 <1%);   드물게: ≥1/10,000, < 1/1000 ( ≥0.01% 및 <0.1%); 빈도불명: 빈도는 알려진 자료로 평가할 수   없음.
*이러한 증상들은 특히 낭포성섬유증에 걸린 소아들에게서 빈번하게 발생한다 (전체 사례 중 80%).

1. 경고
1)  이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.
Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.
2)  이 약을 투여한 환자에서 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부이상반응이 보고되었다. 만약 중증 피부이상반응이 발생하면, 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 치료를 시작하여야 한다.
3)  간 독성 : 담즙정체성간염 및/또는 황달을 포함한 약물 유발성 간 손상이 보고되었다. 환자는 간 질환의 징후 및 증상이 나타날 경우, 의사의 진찰을 받아야 한다.


(중략)

4. 이상반응
1) 암피실린 단독 투여와 관련성 있는 약물이상반응도 이 약의 투여로 인해 관찰될 수 있다. 아래에 기재된 모든 약물이상반응들은 MedDRA SOC로 표시되어있다. 빈도는 다음과 같이 분류된다: 매우 흔하게 ≥1/10, (≥10%), 흔하게 ≥1/100, <1/10 (≥1% 및 <10%); 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100 (≥0.1% 및 <1%); 드물게: ≥1/10,000, < 1/1000 (≥0.01% 및 <0.1%); 빈도불명: 빈도는 알려진 자료로 평가할 수 없음.

<표 수정>

<삭제>
*이러한 증상들은 특히 낭포성섬유증에 걸린 소아들에게서 빈번하게 발생한다 (전체 사례 중 80%).
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허가변경일자 2018-09-28
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