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티에스원캡슐 20, 25(TS-1 capsule 20, 25)

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제품명	티에스원 캡슐 20, 25 (TS-1 capsule 20, 25)		티에스원 캡슐 20, 25 (TS-1 capsule 20, 25) 제품자세히보기
원료약품 및 그 분량
효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항	“하리→설사”, “극증간염→중증간염”, “부작용→이상반응”으로 변경. 1. 경고 1), 2) ----(동일)---- 3) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제, 이들 약제와의 병용요법(폴리네이트·테가푸르·우라실 요법 등), 또는 항진균제 플루시토신과의 병용에 의해 심각한 혈액장해 등의 이상반응이 발현할 우려가 있기 때문에, 병용을 실시하지 않는다. (「상호작용」항 참조) 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1), 2) ----(동일)---- 3) 심각한 신장해가 있는 환자(플루오로우라실(5-FU)의 이화대사효소저해제인 기메라실의 신배설이 현저히 감소하여 혈중 플루오로우라실 농도가 상승한다. 이러한 결과로 골수억제 등의 이상반응이 증가할 우려가 있다) 4) ----(동일)---- 5) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제(이들과의 병용요법을 포함)를 투여중인 환자 (「상호작용」의 항 참조) 6), 7) ----(동일)---- 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) --(동일)--- 2) 신장해가 있는 환자(플루오로우라실(5-FU)의 이화대사효소저해제인 기메라실의 신배설이 현저히 감소하여 혈중 플루오로우라실 농도가 상승한다. 이러한 결과로 골수억제 등의 이상반응이 증가할 우려가 있다) 3),4),5),6),7),8)--(동일)--- 4. 이상반응 이상반응 발현율 백혈구감소(2000/mm3 미만) 45.8% (2.8%) 호중구감소(1000/mm3 미만) 43.9% (8.5%) 헤모글로빈감소(8g/dL 미만) 37.5% (5.7%) 혈소판감소(5×104/mm3 미만) 10.7% (1.6%) 식욕부진 33.9% 오심·구토 27.7% 설사 18.7% 구내염 17.1% 색소침착 21.3% 발진 12.5% 일본에서의 허가 승인 때까지의 임상시험에서의 이상반응 평가 가능 증례는 578예였고, 이상반응 발현율은 87.0%(503예)였다. 임상상 중요하게 생각되는 이상반응은 다음과 같다. 1) 중대한 이상반응 : (3) 탈수증상: 격렬한 설사가 일어나면, 탈수증상(빈도불명)까지 이를 수.......... : (5) 간질성 폐렴: 간질성폐렴(0.3%).......... (6) 심각한 구내염 :....소화관출혈(빈도불명).... : 2) ---(생략)--- : 3) 기타의 이상반응 --(동일)--- 0.1～5% 미만 피부 ...손톱의 이상, 손발톱주위염, 단순포진, .... 눈 눈물흘림, 결막염, 각막염, 안통, 시력저하 5. 일반적 주의 1) 이 약의 유효성은 반응율에 근거를 두고 있으며 생존기간 증가 등과 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 보고는 없었다. 2) 골수억제, 중증 간염 등의 심각한 이상반응을 피하기 위해서는 각 사이클 개시 전 및 투여기간 중에 2주에 1회 이상, 임상검사(혈액검사, 간?신기능 검사 등)를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 확인되는 경우에는 휴약 기간의 연장, 상기에 준하는 감량, 투약중지 등의 적절한 처치를 실시한다. 특히, 1사이클 째 및 증량시에는 자주 임상검사를 실시한다. 3) 동물시험(랫트)에서, 공복 투여시 오테라실 칼륨의 생체이용율이 변화하여 플로루우라실의 인산화가 억제되어 항종양 효과 감소가 일어나는 것이 예상되므로 식후 투여한다. 4) ------(동일)--------- 5) 다른 불화피리미딘계 항악성종양제 또는 항진균제 플루시토신 투여중지 후 이 약을 투여하는 경우에는 이들 약제의 영향을 고려하여, 적절한 간격을 두고 이 약의 투여를 개시한다(상호작용항 참고) 6), 7), 8) (동일) 6. 상호작용 1) 병용하지 말 것. 약제명 등 불화피리미딘계항악성종양제 플루오로우라실 테가푸르·우라실 배합제 테가푸르 독시플루리딘 카페시타빈(젤로다) 카모푸르 폴리네이트·테가푸르·우라실 요법(UZEL/UFT 등) 레보폴리네이트·플루오로우라실 요법(아이소보린/5-FU 등) 불화피리미딘계 항진균제 플루시토닌 임상증상·처치방법 병용에 의해 조기에 심각한 혈액장해와 설사, 구내염 등의 소화관장해 등이 발현할 우려가 있다. 또한, 이 약 투여 중지 후에도 최소한 7일간은 이들 약제(요법)를 투여하지 말 것. 추가로, 이들 약제의 투여중지 후 이 약을 투여하는 경우에는 이들 약제의 영향을 고려하여 적	1. 경고 1) 이 약을 포함한 암화학요법은 긴급 시 충분한 대응이 가능한 의료시설에서, 암화학요법에 대하여 충분한 지식 및 경험이 있는 의사의 지도하에 투여가 적절하다고 판단되는 환자에 한하여 이루어져야 한다. 암화학요법을 받고 있는 환자의 선택은 각 병용약물의 첨부문서를 참조하여 충분히 주의한다. 치료개시 전 환자 또는 그 가족에서 유효성 및 위험성을 충분히 설명한 후 동의를 얻고 투여한다. 2) 이 약은 종래의 경구 fluorouracil계 약제와는 달리 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 골수억제인 점에서 다르므로(「이상반응」항 참조), 특히 임상검사치에 충분히 주의할 필요가 있다. 임상검사를 자주 실시할 수 있고, 응급시에 충분한 처치가 가능한 의료시설 및 암화학 요법에 충분한 경험을 가진 의사의 지도 아래, 용법?용량을 준수하여 이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서만 투여한다. 3) 중증 간염 등의 심각한 간장해가 일어난 경험이 있는 경우에는, 정기적으로 간기능 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하여, 간장해의 조기 발견에 노력할 것. 간장해의 전조 또는 자각증상으로 생각되는 식욕부진을 수반한 권태감 등의 발현에 충분히 주의하여, 황달(안구 황염)이 일어난 경우에는 바로 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다. 4) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제, 이들 약제와의 병용요법(폴리네이트?테가푸르?우라실 요법 등), 또는 항진균제 플루시토신과의 병용에 의해 심각한 혈액장해 등의 이상반응이 발현할 우려가 있기 때문에, 병용을 실시하지 않는다. (「상호작용」항 참조) 5) 이 약을 사용하기 전 첨부문서를 주의 깊게 읽고, 용법?용량을 엄격히 준수하여 투여한다. 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 본제의 성분에 대하여 심각한 과민증의 기왕력이 있는 환자 2) 심각한 골수억제가 있는 환자 (골수억제가 증강할 우려가 있다.) 3) 심각한 신장해가 있는 환자(플루오로우라실(5-FU)의 이화대사효소저해제인 기메라실의 신배설이 현저히 감소하여 혈중 풀루오로우라실 농도가 상승한다. 이러한 결과로 골수억제 등의 이상반응이 증가할 우려가 있다) 4) 심각한 간장해가 있는 환자 (간장해가 악화될 우려가 있다.) 5) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제(이들과의 병용요법을 포함)를 투여중인 환자 (「상호작용」의 항 참조) 6) 플루시토신을 투여중인 환자 (「상호작용」의 항 참조) 7) 임신 또는 임신할 가능성이 있는 부녀자 (「임부, 산부, 수유부 등에 대한 투여」의 항 참조) 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 골수억제가 있는 환자(골수억제가 증강할 우려가 있다.) 2) 신장해가 있는 환자(플루오로우라실(5-FU)의 이화대사효소저해제인 기메라실의 신배설이 현저히 감소하여 혈중 풀루오로우라실 농도가 상승한다. 이러한 결과로 골수억제 등의 이상반응이 증가할 우려가 있다) 3) 간장해가 있는 환자 4) 감염증을 합병하고 있는 환자 (골수억제에 의한 감염증이 악화될 우려가 있다.) 5) 혈당조절기능 이상이 있는 환자 (혈당조절 기능 이상이 악화될 우려가 있다.) 6) 간질성 폐렴 환자 (증상이 악화될 우려가 있다.) 7) 심질환 또는 다른 기왕력이 있는 환자 (증상이 악화될 우려가 있다.) 8) 소화관궤양 또는 출혈이 있는 환자 (증상이 악화될 우려가 있다.) 9) 고령자 (「고령자에 대한 투여」항 참조) 4. 이상반응 이상반응 발현율 백혈구 감소(2000/㎣ 미만) 45.8%(2.8%) 호중구 감소(1000/㎣ 미만) 43.9%(8.5%) 헤모글로빈 감소(8g/dL 미만) 38.1%(5.7%) 혈소판 감소(5×104/㎣미만) 10.9%(1.6%) AST(GOT) 상승 11.1% ALT(GPT) 상승 11.1% 식욕부진 33.9% 오심 22.3% 구토 7.8% 설사 18.7% 전신권태감 22.3% 구내염 17.1% 색소침착 21.3% 발진 11.8% 일본에서의 허가 승인 때까지의 임상시험에서의 이상반응 평가 가능 증례는 578예였고, 이상반응 발현율은 87.2%(504예)였다. 임상상 중요하게 생각되는 이상반응은 다음과 같다. 1) 중대한 이상
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허가변경일자	2008-02-02

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