| 사용상 주의사항 |
1. 경고
외과 수술이 필요하거나 무능력 연장을 일으키는 어깨, 손, 아킬레스 건파열이 보고되었다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 느끼는 경우에는 투여를 중지한다. 건염 또는 건파열이 아님이 확실히 진단될 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가한다. 건파열은 이 약 투약 중 또는 후 등 언제든지 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 퀴놀론계 항생물질과 관련된 과민증, 건염, 건파열의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 중증 신장애 환자
2) 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자
3) 퀴놀론계 항균제에 과민증의 병력이 있는 환자
4) 고령자
4. 부작용
1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 불쾌감, 발한, 호흡곤란, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증 : 드물게 아나필락시양 증상(홍반, 오한, 호흡곤란), 부종, 두드러기, 열감, 때때로 발
진, 가려움 등이 나타나는 경우가 있으므로 그러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 신장 : 드물게 급성 신부전, 때때로 BUN, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 간기능장애, 드물게 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, γ-GTP, 총빌리루빈 상승이 나타날
수 있다.
5) 소화기계 : 드물게 위막성 대장염 등의 혈변을 수반한 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한
설사가 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 때때로 구역, 구토, 위·복부불쾌감, 설사, 경변, 식욕부진, 위복부통 또는 드물게 흉통, 구갈, 구내염 등의 증상이 나타나는 경우가 있다.
6) 혈액 : 범혈구감소증, 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿트 감소, 혈소
판 감소, 호산구 증가 등이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
7) 정신신경계 : 때때로 불면, 어지러움, 두통, 드물게 경련, 진전, 마비감, 시각이상, 이명, 환각,
졸음 등이 나타날 수 있다.
8) 피부 : 드물게 중독성 표피괴사증 (리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
9) 근육 : 근육통, 무력감, CPK상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 한 급격한 신기
능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 주의한다.
10) 호흡기계 : 발열, 해소, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 동반하는 간질성 폐렴이
나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.
11) 기타
(1) 다른 뉴퀴놀론계 항균제에서 드물게 저혈당이 나타나는 (고령자, 특히 신장애 환자에서
나타나기 쉽다) 수가 있으므로 신중히 투여한다.
(2) 드물게 권태감, 발열, 심계항진 등이 나타나는 경우가 있다.
12) 발작, 수면장애가 나타날 수 있다.
13) 레보플록사신(유사약)에서 중증 간염이 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정
되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5. 일반적 주의
1) 소인이 있는 환자에는 발작 또는 다른 중추신경계 부작용이 나타날 수 있음을 주지시킨다.
2) 통증, 염증, 건파열이 나타날 경우에는 치료를 중지하고 의사에게 알리고 건염 또는 건파열이
아님이 확실히 진단될 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가 한다.
6. 상호작용
1) 유사 화합물 (에녹사신 등)에서, 펜부펜 등의 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드성
소염 진통제와의 병용에 의해 드물게 경련이 나타났다는 보고가 있다.
2) 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제와의 병용에 의해 흡수가 저해되고, 효과가 감약되는
경우가 있으므로 병용하지 않는 것이 바람직하다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이
있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 사람 모유중으로 이행하므로 이 약 투약 중에는 수유를 피하는 것이 바람직하다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 소아에는 투여하지 않는다.
9. 고령자에 대한 투여
이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있으므로 용량에 특히 주의한다.
10. 기타
1) 외국에서 드물게 아킬레스 건염, 건파열 등의 건장애가 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 확인되는 경 |
1. 경고
레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨?손?아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건파열은 이 약 투여 중 또는 투여 후에도 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자
3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
5) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(용혈반응이 나타날 수 있다.)
6) 간질 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증 신장애 환자
2) 고령자
3) 정신질환자 또는 정신질환병력이 있는 환자
4) 간장애 환자
4. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 드물게 발적, 부종, 발열, 열감 등의 과민반응이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 수포, 홍반 등을 동반한 광과민반응이 나타나면 투여를 중지한다.
3) 신장 : 혈뇨, 드물게 급성신부전, 신결석, 간질성신염, 때때로 BUN, 혈청크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 드물게 황달, 간부전 때때로 AST/ALT, ALP, γ-GTP, 총 빌리루빈 상승, 매우 드물게 담즙정체황달이 나타날 수 있다. 유사약인 레보플록사신에서 중증 간염이 보고되어 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 소화기계 : 드물게 생명을 위협하는 치명적인 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 때때로 구역, 구토, 위·복부불쾌감, 설사, 경변, 식욕부진, 위복부통, 소화불량 드물게 흉통, 구갈, 미각이상, 구내염, 혀염, 복부팽만감, 변비, 연하곤란, 위장관출혈, 구강점막통, 장천공 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿트치 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가, 드물게 빈혈 등이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또 약물과의 인과관계는 불명확하나 드물게 무과립구증, 혈전저혈소판혈증자색반병, 점상?반상출혈, 프로트롬빈시간 연장, 가역적 골수기능억제, 림프구 감소, 호중구 감소, ESR 증가 등이 보고되었다.
7) 정신신경계 : 때때로 불면, 어지러움, 두통, 드물게 경련, 떨림, 마비감, 시각이상(복시, 무시, 안구진탕증), 청각이상(이명, 청력감소), 환각, 졸음 신경과민, 수면장애, 혼몽, 불안, 우울, 초조, 다행증, 착란, 발작, 악몽, 지각이상, 가역적 후각?평형감각장애, 운동실조, 실어증, 두중감 등이 나타날 수 있다.
8) 피부 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
9) 근골격계 : 드물게 관절통, 근육통, 근력약화, 근염 등이 보고 되었으며, 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 한 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 주의한다.
10) 호흡기계 : 드물게 인두염, 호흡곤란, 기관지 경련, 알레르기성 폐렴, 코피, 협착음 등이 보고 되었으며 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 동반하는 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 주의하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질 호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.
11) 순환기계 : 드물게 뇌혈전, 폐부종, 빈맥, 고?저혈압, 심계항진, 혈관확장. 순환계허탈이 보고되었다.
12) 비뇨생식기계: 드물게 배뇨곤란, 빈뇨, 요저류, 무뇨증, 다뇨증, 혈뇨, 저장뇨, 농뇨, 당뇨, 단백뇨, 알카리뇨, 질염, 질칸디다, 질분비물증가, 여성외음부의 가려움, 월경불순, 자궁경련, 여 |
