올메세틸엠플러스정20/12.5밀리그램 사용상의 주의사항 변경
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제품명 올메세틸엠플러스 정
(Olmexetil-M plust tab.)
올메세틸엠플러스 정
올메세틸엠플러스 정
(Olmexetil-M plust tab.)

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원료약품 및 그 분량
효능,효과
용법,용량
사용상 주의사항 4. 이상반응
(생략)
○ 올메사탄 메독소밀의 이상반응
(생략)
국외 시판 후 조사 결과 :
전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응
소화기계 : 구토, 만성흡수불량증(sprue)-유사 장질환(6. 일반적주의 항 참조)
근골격계 : 횡문근융해증
대사 및 영양: 고칼륨혈증
비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중 크레아티닌 상승
피부 및 부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기
<신설>


(생략)
4. 이상반응
(기허가 사항과 동일)
○ 올메사탄 메독소밀의 이상반응
(기허가 사항과 동일)
국외 시판 후 조사 결과 :
전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응
소화기계 : 구토, 만성흡수불량증(sprue)-유사 장질환(6. 일반적주의 항 참조)
근골격계 : 횡문근융해증
대사 및 영양: 고칼륨혈증
비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중 크레아티닌 상승
피부 및 부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기
간담도 장애 : 자가면역성간염*
*몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성간염이 국외 시판 후 사례로 보고되었다. 이러한 사례는 올메사르탄 투여 중단 후 가역적이었다.
(기허가 사항과 동일)
저장방법
허가변경일자 2022-11-16
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