| 사용상 주의사항 |
1.~2. (생략)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌청소율 10 mL/min 미만: 중증의 신장애 환자에서 아지트로마이신에 대한 전신 노출도가 33% 증가되었다.)
2)~3) (생략)
4.~6. (생략)
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부: 동물에서의 생식독성실험에 의하면 이 약이 태반을 통과하는 것으로 확인되었으나 태자에게 해로운 영향을 준다는 증거는 없다. 사람에서의 임신기간 중의 사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 임신한 여성에 대해서는 적절한 대안이 없을 경우에만 이 약을 투여해야 한다.
2)~3) (생략)
8.~10. (이하 생략)
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1.~2. (기허가사항과 동일)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 사구체여과율(GFR) 10 mL/min 미만의 신장애 환자 (GFR 10 mL/min 미만의 신장애 환자에서 아지트로마이신에 대한 전신 노출도가 33% 증가되었다.)
2)~3) (기허가사항과 동일)
4.~6. (기허가사항과 동일)
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부: 동물에서의 생식독성실험에 의하면 이 약이 태반을 통과하는 것으로 확인되었으나 태자에게 해로운 영향을 준다는 증거는 없다. 사람에서의 임신기간 중의 사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 임신 초기동안 항생제 미사용 또는 다른 항생제 사용과 비교하여, 여러 국가에서 수행된 관찰연구로부터 임신 중 아지트로마이신의 노출에 대한 많은 자료가 있다. 대부분의 연구에서 임신 초기에 아지트로마이신 노출 후 주요 선천성기형 또는 심혈관기형 같은 태아에 유해한 영향과의 연관성이 시사되지는 않고, 유산의 위험이 증가한다는 역학적 증거는 제한적으로 있다.
아지트로마이신은 적절한 대안이 없고 치료적 유익성이 잠재적 위험성 증가를 상회한다고 예상되는 경우에만 임신 중에 사용해야 한다.
2)~3) (기허가사항과 동일)
8.~10. (기허가사항과 동일) |
